Auteur: darqa-admin

Recentelijk heeft de OECD (The Organisation for Economic Co-operation and Development) op haar website het Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items gepubliceerd.

In dit nieuwe document staat helder beschreven aan welke verwachtingen test faciliteiten moeten voldoen volgens GLP inspectoraten. Het betreft hier het hele proces van transport tot destructie van test items volgens de Principles of OECD GLP. In dit document zijn de bestaande OECD richtlijnen met betrekking tot test items gebruikt in studies die onder GLP worden uitgevoerd samengevoegd.

Dit is de link naar het document: http://www.oecd.org/env/ehs/testing/good-laboratory-practiceglp.htm

Het DARQA-Bestuur nodigt u uit voor deelname aan de themadag over:

GDPR (General Data Protection Regulation)
AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming)

 die gehouden zal worden op 20 april 2018, aansluitend aan de ALV.

 De GDPR is vernieuwd en uitgebreid en dat leidt ertoe dat de privacywetgeving ofwel de bescherming van persoonsgegevens is veranderd. Dit is onder andere van invloed op de uitvoer van klinisch onderzoek. DARQA heeft een gevarieerd programma opgesteld om u te informeren over theoretische en praktische aspecten van de GDPR. Zoals gebruikelijk is er ruim voldoende gelegenheid om te netwerken en ervaringen uit te wisselen over de implementatie van de GDPR.

Algemene introductie GDPR
Marie-José Bonthuis zal een inleidende presentatie geven over de GDPR (General Data Protection Regulation) ofwel in het Nederlands de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming). Deze EU verordening treedt per 25 mei 2018 definitief in werking. Dat betekent dat vanaf die datum dezelfde privacywetgeving geldt in de hele Europese Unie (EU). Ook de hierdoor optredende veranderingen binnen het GxP werkveld zullen aan de orde komen. Marie-José Bonthuis is eigenaar van IT’s Privacy, een juridisch advieskantoor en adviseert als privacy expert instellingen in het ontwikkelen en implementeren van beleid voor het omgaan met (gevoelige) persoonsgegevens, voornamelijk in de zorg.

Een korte preview van enkele onderwerpen die op de DARQA GDPR Themadag op 20 april 2018 ter sprake zullen komen door ICT privacy en security expert Brenno de Winter en andere sprekers.

Klik HIER voor meer informatie, programma en inschrijven voor deelname.

Donderdag, 29. Maart 2018, 18:00 – 20:30

We hebben een primeur; het eerste gezamenlijke evenement van DARQA en NNK!

DARQA en NNK (Nederlands Netwerk voor Kwaliteitsmanagement) werken sinds enige tijd samen aan het op de kaart zetten van kwaliteitsmanagement, zowel in de life sciences industrie als in de zorg.

Op 29 maart 2018 komt dat tot uiting door een gezamenlijk evenement met als titel “Risicomanagement”. Tijdens deze bijeenkomst zal Martin van Staveren, directeur van Van Staveren Risk Management (VSRM), auteur van het boek “Risicogestuurd werken in de praktijk” en kerndocent aan de executive masteropleidingen Risicomanagement en Public Management, Universiteit Twente een interactieve presentatie geven over risicomanagement.

(meer…)

Het Bestuur heeft gemerkt dat er bij haar leden behoefte is aan meer netwerkmogelijkheden en wil daarin graag voorzien. In 2018 zullen dan ook minstens 3 regionale netwerkborrels worden gehouden, waarvan dit de tweede is.

“Doel” van deze netwerkborrel is leden gelegenheid te bieden om in de kenmerkende informele en vertrouwelijke DARQA-sfeer met elkaar van gedachten te wisselen over wat hen bezig houdt in de dagelijkse kwaliteitsmanagement praktijk.

Programma
Donderdag, 17 mei 2018, 17:00 – 19:00
Informele netwerkborrel met hapje en drankje.   

Locatie zal nader bekend worden gemaakt

Het Bestuur heeft gemerkt dat er bij haar leden behoefte is aan meer netwerkmogelijkheden en wil daarin graag voorzien. In 2018 zullen dan ook minstens 3 regionale netwerkborrels worden gehouden, waarvan dit de eerste is.

“Doel” van deze netwerkborrel is leden gelegenheid te bieden om in de kenmerkende informele en vertrouwelijke DARQA-sfeer met elkaar van gedachten te wisselen over wat hen bezig houdt in de dagelijkse kwaliteitsmanagement praktijk.

Programma
Donderdag, 8. Maart 2018, 17:00 – 19:00
Informele netwerkborrel met hapje en drankje.   

 Locatie
Brasserie Restaurant Het Bolwerk
Sint Janssingel 25
‘s-Hertogenbosch

ECCRT en Biotech Training Facility bundelen hun krachten voor het geven van trainingen

Beide werelden van Good Clinical Practice (GCP) en Good Manufacturing Practice (GMP) komen samen in het partnerschap tussen de ervaren European Centre for Clinical Research Training (ECCRT) in Brussel in Belgie en Biotech Training Facility, de unieke hands-on GMP trainingsorganisatie in Leiden in Nederland.

Sinds juli dit jaar hebben beide organisatie de handen ineen geslagen. Met dit partnerschap zijn ze in staat om een grote verscheidenheid aan trainingen te geven in deze complementaire gebieden. Denk hierbij bijvoorbeeld aan Clinical Research Training voor Junior en Senior CRA’s gegeven door ECCRT en mid-level GMP training voor QA personeel en operators gegeven door Biotech Training Facility. En deze trainingen zijn niet alleen gepland in Brussel en Leiden, maar kunnen ook gegeven worden in Londen, Rome, Milaan en München.

Met ervaren trainers bieden beide organisaties naast open trainingen ook op maat trainingen aan voor hun klanten. Ook kunnen consultants van beide organisaties hun expertise toepassen om klanten te helpen bij problemen en vraagstukken.

Voor meer informatie kunt u terecht op de websites van beide organisaties www.biotechtrainingfacility.nl en www.eccrt.com.

De OECD Working Group on GLP heeft een concept ‘Advisory document on the management, characterisation and use of test items’ ontwikkeld. De tekst is gepubliceerd op de public website van de OECD. U wordt hierbij uitgenodigd commentaar te leveren op het concept (voor instructies zie website)

De deadline voor het insturen van commentaar is verschoven naar 31 juli 2017, zie: DRAFT OECD Advisory Document on the Management, Characterisation and Use of Test Items.

De presentaties van deze dag zijn nu beschikbaar voor download voor onze leden. Eerst even inloggen en ga dan naar /downloads/category/3-evenementen

Voor het programma van deze dag KLIK HIER